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兩進口新藥有條件批準上市

    發布時間:2019-05-23   來源:中華康網   
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5月22日,國家藥監局網站發布消息稱,該局已有條件批準地舒單抗注射液、重組帶狀皰疹疫苗的進口注冊申請。自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發布以來,國家藥監局已經批準了15個品種的進口注冊。

據了解,地舒單抗是由安進公司開發的一種新型RANKL抑制劑,可作為骨巨細胞瘤的靶向治療。對于患骨巨細胞瘤不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人或骨骼發育成熟的青少年患者,地舒單抗注射液可成為他們的一種治療選擇。

帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病,通常表現為一種出現在身體單側并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹,可持續兩周到四周,隨著年齡增長患病風險升高。常見并發癥為帶狀皰疹后神經痛,疼痛可持續數月至數年,嚴重影響患者正常工作和生活。我國每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響,國內尚缺少對該病有效的預防和治療手段。

上述兩種新藥均已在境外獲得上市批準,國家藥監局已要求兩藥品的申請人做好上市后臨床研究。針對重組帶狀皰疹疫苗缺乏國內全面流行病學數據,采用新佐劑是否會導致潛在免疫介導性疾病風險等問題,該局要求申請人及時開展藥物警戒,更新國內外臨床安全性和有效性數據,完善說明書。

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